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        2016年3月份醫藥行業熱點新聞速讀

        時間:2016-04-18 來源:網絡 作者:

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        逾2萬盒抗抑郁藥緊急召回

        2月19日,國家食藥監總局發布通告,要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業有限公司生產的氟哌噻噸美利曲辛片。

        事件源于2015年底,食藥監總局檢查時,發現該公司生產的鹽酸氟哌噻噸及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片存在質量隱患,其藥品生產過程中也發現嚴重缺陷。檢查出的問題包括:其原料藥存在原料造假、溶解度不符合質量標準、有選擇地使用數據等。然而,部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產。目前,17批問題藥在召回中,其中還有24553盒在召回途中。

         

        我國自主研制兒童手足口病疫苗上市

            近日,由中國醫學科學院醫學生物學研究所自主創新研發的國家預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗(人二倍體細胞),獲得首批疫苗批簽發合格報告,正式投入市場使用。該疫苗預防由EV71引起的任何程度手足口病的保護率為97.3%,預防由EV71引起的重癥手足口病的保護率為100.0%。

            EV71是導致手足口病重癥和死亡的主要病原,可致80%的重癥病例和93%的死亡病例。由于該疾病的治療缺乏有效的特異性藥物,疫苗接種便成為預防和控制其暴發流行的根本手段。EV71滅活疫苗系將腸道病毒71型FY-23K-B株接種于人二倍體細胞,經培養、病毒收獲、滅活、純化后,加入氫氧化鋁佐劑及甘氨酸穩定劑制成。這是全球首個EV71疫苗,也是采用人源性細胞基質生產的EV71疫苗產品。

            專家稱,該疫苗的成功使用,將使我國日趨嚴重的兒童手足口病蔓延趨勢得到有效控制,成為人類戰勝兒童手足口病的重要里程碑。

         

        疫苗案通報:

        已涉及藥品企業29家 接種機構16家

            針對山東濟南非法經營疫苗案件,3月24日下午,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委和公安部召開新聞發布會。國家食品藥品監督管理總局藥化監督司司長李國慶表示,案件發生后,三部門建立了聯合工作機制,按照各自職能開展相關工作。截至當日,各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人,下線46人,排查出涉嫌違法經營藥品經營企業29家,涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家。

            經國家食藥監總局對山東濟南非法經營疫苗案查扣藥品的數據分析發現,有9家藥品批發企業涉嫌虛構疫苗銷售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要責任者。食藥監總局要求各有關省食藥監局對涉案的9家企業立即開展調查,徹底查清其虛構銷售產品真實流向,查實存在違法違規行為的,立即立案查處,依法嚴肅懲處。 

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        醫藥健康——

        食藥監總局、計生委聯合發布

        《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 

            近日,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。《規范》共1196條,包括總則、臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、倫理委員會職責、申辦者職責、臨床試驗機構和研究者職責、記錄與報告、試驗用醫療器械管理、基本文件管理、附則。《規范》將于201661日起施行。

            通過臨床試驗獲得有效數據是評價醫療器械是否安全有效的重要方式之一。《規范》重點在以下幾個方面,規范醫療器械臨床試驗行為,保證臨床試驗結果的真實、可靠、準確、科學和完整:一是明確臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者,以及臨床試驗的監管部門等各方職責,強調申辦者對臨床試驗的管理責任、細化臨床試驗機構和研究者的責任和義務要求;二是加強對受試者權益的保護,完善相關管理制度和要求,突出倫理委員會的作用和受試者知情同意,明確要求申辦者對發生與試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償;三是嚴格臨床試驗風險管理,強調臨床試驗全過程的風險控制,明確臨床試驗的暫停和終止機制,落實申辦者的主體責任,保證臨床試驗過程的安全和可控。

         

        食藥監總局

        公開征求藥品經營質量管理規范修訂的意見 

            近日,食品藥品監督總局為強化企業主體責任,建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系,在聽取部分藥品生產企業、藥品經營企業、相關行業協會以及專家意見的基礎上,起草了《藥品經營質量管理規范》(修訂草案),并向社會公開征求意見。

         

        食藥監總局

        公開征求保健食品原料目錄

            按照新修訂的食品安全法的相關要求,為規范保健食品原料目錄管理,依法開展保健食品備案管理工作,國家食品藥品監督管理總局組織起草了保健食品原料目錄(第一批)——保健食品中營養素補充劑原料目錄(征求意見稿),并向社會公開征求意見。

         

        養老——

        人民銀行聯合多部門發文

        助推養老服務業快速發展

                321,人民銀行、民政部、銀監會、證監會、保監會等部門聯合印發的《關于金融支持養老服務業加快發展的指導意見》要求,金融業優化業務布局,大力推動組織、產品和服務創新,提升居民養老財富儲備和養老服務支付能力,實現支持養老服務業和自身轉型發展的良性互動。

            《意見》提出,要積極創新專業金融組織形式,探索建立養老金融事業部制、組建多種形式的金融服務專營機構,創新適合養老服務業特點的貸款方式,探索拓寬養老服務業貸款抵押擔保范圍,加大對養老領域的信貸支持力度。

        在拓寬融資渠道方面,《意見》提出,推動符合條件的養老服務企業上市融資,支持不同類型和發展階段的養老服務企業、項目通過債券市場融資,完善養老保險體系建設,為養老服務企業及項目提供中長期、低成本資金支持。

        在提高居民養老領域的金融服務能力和水平方面,《意見》提出要優化網點布局,增強老年群體金融服務便利性,積極開發可提供長期穩定收益、符合養老跨生命周期需求的差異化金融產品。

                《意見》明確,建立人民銀行、民政、金融監管等部門參加的金融支持養老服務業工作協調機制,加強產業政策與金融政策協調配合,綜合運用多種金融政策工具,加強政策落實與效果監測,形成推進養老服務業發展的政策合力。

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        新藥不新現象嚴重

        多家藥企研發費用投入低

            隨著上市公司2015年年報的披露,截至今年216日,總計有7家藥企披露了研發費用總額及研發費用總額占其去年營業收入的比重。其中哈藥股份的醫藥研發費用高,不過,僅占其去年營業收入的比例的1.27%;花園生物2015年的研發費用占營業收入比例為9.5%,但其去年的研發費用總額僅為1438萬元。其余企業也是如此,多家藥企研發費用投入占比還不足1%

            在國家大力推進醫藥產業創新升級時,提升藥企的研發能力也是重要環節之一。國務院也在會議上提出加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端器械的研發創新,以及腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病藥物的產業化。還提及結合醫療、醫保、醫藥聯動改革,加快臨床急需藥物和醫療器械產品審評審批,以提升企業加大研發投入的積極性。

         

        破解“兒童用藥難”

        兩會代表建議:鼓勵藥企優先生產兒童藥

                3月份召開的全國兩會上,如何破解“兒童用藥難”引發兩會代表委員熱議,兒童用藥的研發一直存在較大的空白。國家衛計委全國合理用藥監測系統專家孫忠實指出,國內兒童專用藥數量太少,目前常見的處理方法是把兒童看成是“縮小的成人”,即依據兒童的年齡、體重、體表面積等,按照一定的比例將成人用藥“折算”出兒童的用量。

            為了解決好兒科用藥的保障問題,衛計委將會同食藥、工信等部門,采取加快建立兒童藥申報審批專門通道,招標定點生產兒童用藥,鼓勵優先生產,強化質量安全監管,指導合理用藥這些綜合措施,來保障兒童用藥。

                   兩會上,還有代表委員建議設立兒童用藥專項研發基金,支持高校、科研機構、藥企等成立專門的兒童藥品研發實驗室。同時,建立國家兒童基本藥物目錄,實現兒童用藥的“醫保全享有”和兒童藥品的“醫保暢通行”,通過制定兒童藥品單獨定價和稅收減免政策,調動藥企生產積極性。

         

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